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“證書號格式”重點總結是執業藥師考試會涉及的內容，為幫助考生考試，本文搜集整理了相關知識點如下，請廣大考生參考。

批準文號是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

1、藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發給藥品批準文號，不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

2、藥品批準文號的格式為：

國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

注意區分：《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4 位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

3、國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

4、醫療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

5、國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

6、國產特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛生部許可的體例為衛妝特字(年份)第XXXX號。

7、進口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX;②衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字(年份)第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛妝備進字(年份)第 XXXX號。

8、國家食品藥品監督管理總局批準的批準文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛生部批準的批準文號(備案號)按衛生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

9、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

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